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[FDSC]阴性对照片 RM-C（sheet），HDPF高密度聚乙烯薄膜

2025-04-27

[FDSC]阴性对照片 RM-C（High Density Polyethylene Film, HDPF）是由日本食品和药物安全中心（FDSC）及其关联机构Hatano Research Institute（HRI）研发的标准化阴性对照材料，专用于医疗器械、生物材料的生物相容性实验，旨在验证实验体系的可靠性与准确性，排除实验干扰因素。以下是其核心定义与特性的综合分析：

材质与结构：
RM-C采用**高密度聚乙烯（HDPE）**制成，这是一种结晶度高、非极性的热塑性树脂，具有乳白色外观和优异的化学稳定性。其分子链高度规整，赋予材料高刚性、耐腐蚀性和防水蒸气特性，确保其在实验中不释放毒性物质或干扰生物反应。

应用场景

体外细胞毒性实验：

    • 阴性对照：在MTT法、CCK-8法等实验中，RM-C的浸提液（37℃培养基浸提24小时）与细胞共培养后，通过检测甲臜吸光度验证材料无细胞毒性，确保实验背景干净。
    • 实验方法验证：作为已知无毒性材料，RM-C用于确认实验操作规范性（如细胞存活率≥90%），避免假阳性结果干扰。

植入实验：

    • 短期生物相容性评估：将RM-C与待测材料同时植入动物组织（如皮下或肌肉），对比炎症反应、组织修复等指标，评估植入物安全性。
    • 长期稳定性研究：利用其惰性特性，长期观察植入部位的组织反应，为医疗器械（如人工关节、心脏支架）的临床应用提供数据支持。

其他生物学评价：

    • 药物安全性测试：作为阴性对照评估药物萃取液对细胞或组织的影响，辅助剂量选择与毒性分级。
    • 生物材料降解研究：与可降解材料对比，分析降解产物的潜在毒性及生物相容性差异。

技术特性与优势

  • 化学惰性与生物安全性：
    HDPE耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，不吸湿且无生物活性，确保实验过程中无毒性释放或非特异性反应。
  • 物理稳定性：
    高密度结构赋予材料优异的机械强度（高刚性、韧性），耐受实验环境中的温度变化（熔点约130℃）与物理应力。
  • 标准化与可重复性：
    FDSC通过严格生产工艺控制（如原料筛选、加工温度优化），确保批次间性能一致（如浸提液pH稳定、无杂质残留），符合ISO 10993.5、GB/T 16886.5等国际标准要求。

生产与质量控制

  • 研发机构：由日本Hatano Research Institute生产，FDSC全程监制，符合GLP（良好实验室规范）与GMP标准。
  • 质量认证：通过ISO 10993系列认证，支持全球医疗器械注册与安全性评估需求。

总结

[FDSC]阴性对照片 RM-C（HDPF）凭借其化学惰性、生物安全性及标准化设计，成为生物相容性实验中的核心工具。其应用覆盖医疗器械研发、药物安全性评估及生物材料优化领域，为科研与工业转化提供高可信度的数据支持。具体采购与技术细节可通过授权代理商（如上海创赛科技）获取。

本文引用地址：http://www.daxj88.cn/product/986084.html?goodsno=RM-C-1%E5%8C%85

联系方式：4006087598

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