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[FDSC]阴性对照棒状高密度聚乙烯 RM-E 是由日本食品和药物安全中心(FDSC)及其关联机构 Hatano Research Institute(HRI)研发的标准化阴性对照材料,专用于医疗器械、生物材料的生物相容性实验中,作为基准参照物以排除实验干扰,验证实验体系的可靠性。以下从材料特性、应用场景方面详细描述:
材质:采用高密度聚乙烯(HDPE),具有以下特性:
· 化学惰性:耐酸、碱及多数有机溶剂腐蚀,防水蒸气性能优异,不吸湿;
· 生物相容性:无毒、无味、无臭,与人体组织接触后不引发排斥反应,符合ISO 10993和中国药典要求;
· 物理性能:高刚性、韧性好,熔点约130℃,可耐受实验环境中的温度变化。
核心应用场景
细胞毒性试验: 作为阴性对照,用于MTT法等体外实验,验证医疗器械或材料萃取液的安全性。其惰性特性确保实验背景干净,避免假阳性干扰。例如,在MTT试验中,RM-E的浸提液与细胞共培养后,应无明显细胞活性抑制,从而证明实验系统的可靠性。
植入试验: 主要用于短期(如7-30天)肌肉或骨植入测试,评估材料在体内是否引发炎症或排斥反应。例如,将其与待测材料同时植入动物组织,通过组织切片对比验证待测材料的生物相容性。
标准化验证: 符合ISO 10993、GB/T 16886等国际标准,确保不同实验室间实验结果的可比性。
[FDSC]阴性对照棒状高密度聚乙烯 RM-E 凭借其化学惰性、生物安全性及标准化设计,成为生物相容性实验中的关键工具,广泛应用于医疗器械研发、新材料评价及体外毒性测试领域。其严格的质量控制与多场景适配性,为科研与工业转化提供了高效、可靠的数据支持。具体采购信息可通过授权代理商(如上海创赛科技)获取。
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